iso9001:2015认证以过程方法审核的要点

ISO9001:2015认证以过程方法审核的要点
2、实施过程方法审核要点
ISO9001：2015标准倡导“过程方法”要与“PDCA循环”和“基于风险的思维”相结合。
ISO9000：2015中3.13.1对“审核”定义为：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
QMS过程一般分为以下几种形式：
1-用于组织的管理过程，2-用于资源管理的过程，3-用于产品和服务实现的过程，4-用于测量、分析与改进的过程。
过程方法审核思路和考虑内容
1-确定过程(涉及ISO9001：2015-4.4条款)，
2-过程的环境状况(涉及ISO9001：2015-4.1条款)，
3-确定过程的管理者(涉及ISO9001：2015-5.3条款)，
4-过程中如何考虑以顾客为关注焦点(涉及ISO9001：2015-5.1.2条款)，
5-过程的输入，
6-过程有哪些相关方(涉及ISO9001：2015-4.2条款)，如何沟通(涉及ISO9001：2015-7.4条款)？
7-主要的过程活动是什么？
8-过程有哪些风险和机遇，如何应对(涉及ISO9001：2015-6.1条款)？
9-过程接口是什么？
10-过程输出
11-如何测量监控过程(涉及ISO9001：2015-7.1.5条款)
12-过程中形成文件信息的控制(涉及ISO9001：2015-7.5条款)
13-如何测量监控结果与所订目标比较(涉及ISO9001：2015-6.2条款)
14-过程结果是否满足顾客要求？(涉及ISO9001：2015-8.2条款)
15-如果发生变更，如何管理变更？(涉及ISO9001：2015-6.3条款)
16-如何获取过程相关知识？(涉及ISO9001：2015-7.1.6条款)
通过过程方法审核中结合“PDCA循环”和“基于风险的思维”的要求，每个过程审核除过程本身要素的ISO9001：2015的相关条款，还要应考虑：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可见：实施过程方法审核，每个过程的审核不再是只关注一个条款的要求，而是重点关注每个过程：有哪些风险和机遇、如何实现以顾客为关注焦点、测量监控结果与所订目标比较是否实现、是否满足顾客要求等。真正体现了QMS的有效性和增值性。
》》》3、过程方法审核应用示例
1-过程、部门、条款结合

过程	涉及部门	涉及条款
		主要条款	相关条款
组织环境管理 管理体系范围确定 质量方针建立 岗位职责的确定 应对风险和机遇管理 质量目标的策划和管理 资源的识别策划 监视测量分析评价策划 管理评审控制管理 改进策划管理	最高管理者 管理层团队	4.1/4.2/4.3/4.4 /5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1/9.1 /9.3/10.1/10.3	7.4、7.5、8.2
人员管理 知识管理 人员能力和意识管理 沟通管理 文件信息管理 监视测量分析管理 内部审核管理	办公部门 人力资源管理部门	5.2.2/6.2/7.1.2 /7.1.6/7.2/7.3 /7.4/7.5/9.1.3/9.2	4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、8.2
产品和服务要求确定 外部提供的过程、产品和服务控制过程 标识和可追溯性控制 顾客或外部供方的财产管理 交付后的活动管理 顾客满意管理	采购部门 销售部门 库房管理部门	5.2.2/6.2/8.4 /8.5.2/8.2/8.5.3/8.5.5/9.1.2	4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5
产品和服务的设计和开发	设计研发部门	5.2.2/6.2/8.3	4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2
检验室基础设施管理 检验室环境管理 监视和测量资源管理 产品和服务放行管理 不合格控制	质量管理部门 检验室 品质管理部门	5.2.2/6.2/7.1.3 /7.1.4/7.1.5/8.6 /8.7/10.2	4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.6、7.4、7.5、8.2
生产和服务基础设施管理 生产和服务工作环境管理 运行策划管理 生产和服务提供管理 设备管理过程 产品和服务防护管理 生产和服务提供变更管理	生产管理部门 生产车间 设备管理部门	5.3/5.2.2/6.2 /7.1.3/7.1.4/8.1/8.5.1/8.5.2/8.5.4 /8.5.6	4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2

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