ISO外包过程如何控制

ISO外包过程如何控制
ISO外包过程是指组织将产品形成过程中的某个(或某些)过程,委托给具有该过程能力的其他组织代为完成的过程?常见的ISO外包过程有:
1.将产品的加工委托给具有加工能力的外部组织,如零部件外协加工?协作厂为总装厂提供配套零部件;
2.将设计和开发过程外包给具有资质的设计和开发组织,如房屋开发商委托建筑设计院进行小区规划?建筑设计;
3.将计量测试设备委托给具有量值传递能力的组织,按期进行周期鉴定或标准;
4.将采购品验证中的某些分析项目,委托给具有相应资质的组织,按委托项目进行分析等?
一?ISO外包过程的特点
1.ISO外包过程存在于产品实现过程中,一般分布在ISO9001标准7.3设计和开发?ISO9001标准7.5生产和服务提供(可能涉及7.4采购)?7.6监视和测量装置的控制等几个条款内?
2.ISO外包过程要借助于组织的外部资源,增大了组织对其进行控制的难度?因此,组织应考虑外包过程对产品质量的影响程度,以及所涉及的风险,并采取相应的控制措施?
3.外包过程是组织产品形成过程中的一个过程,无论将其委托给哪个组织完成,委托方都要对这一过程的质量负责?因此,不能在质量管理体系中删减标准第七章中的相应条款?
二?ISO外包过程的控制要求
1.当组织需将采购品验证的某些分析项目委托给外包组织时,应考查其是否具备相应的能力?考查的内容一般应包括外包组织的资质?能开展的分析项目?分析人员的资格?环境等?
2.组织应根据外包过程对产品质量的影响程度及其涉及的风险,以及外包过程的特点,采取不同的控制措施和要求,并在质量手册和有关文件中作出规定?
ISO外包过程都按ISO9001标准7.4采购的要求加以控制?首先,对外包组织进行能力?资质考查,进行评定后形成合格外包组织名单,并对名单进行动态管理;其次,与外包组织签订合同,明确外包产品的质量要求?接收准则?双方的权利和义务,必要时对外包组织的质量管理体系?过程实施?过程监视等提出要求;第三,结合产品的具体特点,制定对外包产品的验证要求?
3.如果组织将设计和开发过程外包,应按ISO9001标准7.3的规定对设计策划?设计输入?设计输出?设计评审?设计验证?设计确认?设计更改等采取有效的控制措施?控制的要求?方法应结合ISO外包过程的具体特点确定,并在外包合同中作出明确规定?
4.ISO外包过程中有特殊过程,应按照ISO9001标准7.5.2的要求,对过程的确认?过程工艺参数的监控进行控制?应根据外包过程对最终产品质量的影响程度,与外包组织协商?确定对特殊过程的监控要求?方法,并在外包合同中作出明确规定?
5.如果使用外包组织的采购品,应根据采购品对产品质量的影响程度,按照ISO9001标准7.4的要求对外包组织的采购过程进行控制?对于控制的要求?方法,应在外包合同中作出明确规定?
6.当外包组织长期向组织提供配套零部件时,应与外包组织建立组织间的质量保证体系?
7.当组织需将计量测试设备委托给外包组织进行周期检定或校准时,应考察其是否具备量值传递能力,以确保量值传递的准确性和溯源性?考察的内容一般包括外包组织的资质?量值传递范围?有效期?检定人员的资格?检测环境等?
8.组织应识别有哪些ISO外包过程,外包过程中有无特殊过程,是否采用被委托组织的采购品?应在质量手册和有关文件中描述ISO外包过程,并纳入ISO9001质量管理体系?


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