医疗器械生产企业是否一定要通过ISO13485体系认证或ISO9001认证. ISO14000 是强制性的吗？

这些是自愿性认证，非强制的。但招投标中可能会加分，在谈国外客户过程中会更有说服力。
但医疗器械出口欧盟，CE是强制的认证，出口美国FDA是强制的，出口韩国KFDA是强制的，出口日本厚生劳动省注册是必须的
以上涉及的强制以及非强制认证都是我们机构能做的
你是几类医械生产企业?是无菌还是有源还是无源的，这些要明确。就像一楼说的，这几个体系认证都是自愿的，这个自愿的基础是通过国家有资质的认证企业，比如我们做医械通常是通过北京华光来做认证的。看你提的问题，你应该属新办企业，作为医械生产企业，你必须要通过医疗器械生产企业质量管理体系考核的，而这个考核里面的内容也基本是13485跟9001的，所以，你们企业必须符合13485与9001的要求，做不做认证，那是你的事。至于14000.根具你的产品来，如果不是涉及环境太多或者不出口，也可以不做。


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