申请ISO13485认证需要哪些资料？

申请ISO13485认证需要哪些资料？
申请ISO13485认证需要哪些资料？
1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的营业执照；国外企业持有有关部门的登记注册证明；
2、企业从事医疗器械行业、合法经营、近一年内没有发生过重大质量事故；
3、产品符合国家标准、行业标准、企业标准及其补充的技术要求；
4、企业简介及现有员工数；
5、企业供销方面的资料；
6、企业人力资源方面的资料；
7、企业硬件方面的资料；
8、包含质量手册和程序文件在内的一、二、三、级文件；
9、企业计量及检测设备有检定报告；
10、特种设备的年检记录；
11、特殊殊工种的上岗证书；
12、管理评审、内部审核、客户满意度等资料。

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