哪些产品必须进行PMTA申请?PMTA的审查的项目有哪些?

什么是PMTA 根据FDA在2016年5月颁布的法规将电子雾化装置产品纳入烟草产品范围，并接受FDA监管，未通过PMTA认证的产品不准在美国上市。美国FDA要求所有在美国市场销售的电子雾化装置产品需要进行成分清单提交申请，英文Premarket Tobacco Application，英文缩写 PMTA。
成分清单提交（PMTA）申请/认证清单
1、必须证明产品适合保护公众健康。
2、提交与产品有关的科学研究与分析。
2.1 产品分析
2.1.1 组件、成分、添加剂。
2.1.2 产品性能，比如尺寸、整体结构描述、设计特征等。
2.1.3 操作原理，消费者使用方式的完整性描述。
2.1.4 产品生产全过程描述。
2.2 健康研究。
2.2.1 临床研究。
2.2.2 消费者感知数据。
2.2.3 使用数据。
2.2.4 人为因素。
2.2.5 滥用责任的非临床研究。
2.2.6 科学文献综述。
哪些产品必须进行PMTA申请? 1. 电子烟烟油
2. 电子烟烟具
3. 电子烟套装以及相关配件和部件
PMTA的审查的项目有哪些? 1. 申请资质
2. 基本信息
3. 描述性信息
4. 产品样本
5. 产品标签
6. 科学研究结果
7. 产品属性与生产过程
8. 体内毒理学研究
9. HPHCS(有害成分及潜在有害成分)


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