ISO14971认证风险管理

发布时间:2025-06-25 点击:6
ISO14971认证风险管理
ISO 14971:2007是最先进的国际标准,作为对医疗器械产品整个生命周期进行风险管理的最佳程序,被很快的认可。
用于风险管理的ISO14971被用于帮助生产商将安全医疗器械引入市场。生产商不但负责识别和控制其生产的医疗器械的风险,还要评估与其他设备交互工作时存在的风险。该标准也允许其他医疗生产组织使用该程序[并获得认证]。可能包括人体组织,动物保健产品,制药厂等,这些组织可能会选择该标准。
该标准要求高级管理者证明其风险管理承诺:
建立该程序,
规定可接受风险的规则,
定期检查程序的执行效力。


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