ISO13485医疗器械

ISO13485医疗器械
ISO 13485:2003简介
ISO 13485:2003系由ISO(国际标准组织)/TC 210医疗器械质量管理技术委员会所编拟。当组织需要展示其有能力一致地提供符合顾客与适用法规要求的医疗器械产品时，可采用本标准规定之质量管理系统要求。
2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003，已经依照ISO 9001:2000标准加以修订。从此开始，无论公司是否有产品的设计责任，均适用ISO 13485:2003。这项适用法则与ISO 9001:2000相同，有无设计责任会在证书上明示，而不会以ISO 13485或ISO 13488区分。在此之前已经将其质量管理系统转为ISO 9001:2000的公司，证书的范围以ISO 9001:2000/ISO 13485:1996为准，并必须在2006年7月15日之前，完成ISO 13485: 2003之转换改版。
ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO 9001/ ISO13485是占有优势的，甚至是必要的。例如，医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件:
1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
ISO13485认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业填写《ISO13485认证分申请表》及认证要求中有关材料交由相关认证中心对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
今天通过对《ISO13485医疗器械》的学习，相信你对认证有更好的认识。如果要办理相关认证，请联系我们吧。


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