ISO13485医疗器械认证考核办法

ISO13485医疗器械认证考核办法
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。
医疗器械产品CE-MDD指令验证准备及流程及要求如下:
1.由客户提出验证申请
2.协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息
3.会与您确认验证产品，并准备报价数据给您
4.客户确认技术文件(TechnicalConstructionFile，TCF)及质量管理系统已完整建立。
5.客户确认并签署报价单，完成初步签约
6.进行ISO13485质量管理系统验证
7.进行技术文件审核
8.完成审核报告并推荐发证
9.核发证书
10.每年进行定期复核
今天通过对《ISO13485医疗器械认证考核办法》的学习，相信你对认证有更好的认识。如果要办理相关认证，请联系我们吧。


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