gmp认证取消了吗,GMP认证费用的构成明细

GMP认证取消了吗 GMP认证已经取消。
自2019年12月1日起，中国全面落实国务院“放管服”改革要求，取消了药品GMP认证，不再受理GMP认证申请，也不再发放药品GMP证书。这一改革措施的实施，标志着GMP认证制度的正式退出。尽管取消了GMP认证证书的发放，但药品生产质量管理规范(GMP)仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据。药品监管部门将加强对药品上市后的动态监管，由五年一次的认证检查改为随时对GMP执行情况进行检查，监督企业的合规性，对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。
这一变化是对药品监管体系的一次重大调整，旨在提高GMP实施的科学性，强化药品生产企业持续合规的主体责任。取消GMP认证发证是国务院做出的重大决策部署，目的是为了增强动态监管，确保药品生产质量管理的有效性和持续性。
尽管GMP认证证书不再发放，但制药企业仍需通过GMP符合性检查后产品才能上市。这意味着，虽然认证证书不再需要，但企业仍需满足GMP的相关要求，并通过定期的检查来确保其生产活动符合质量管理的标准。
GMP认证费用的构成明细 GMP认证费用的构成主要包括以下几个方面：
申请费
这是指向认证机构提交认证申请时需要支付的费用。根据不同的认证机构，申请费可能会有所不同。例如，石家庄GMP认证提到的申请费是根据企业规模和认证机构的收费标准来定的2.而GMP+认证的申请费是€300(约合人民币3000元)。
审定费和年金
这是指在通过初步审核后，为了维持认证状态，企业需要定期支付的费用。同样，不同的认证机构收费标准可能不同。比如，GMP+认证的审定费和年金是€500(约合人民币5000元)。
现场审核费
这是指认证机构派人到企业现场进行审核时产生的费用。如果因为受审核方的原因导致审核时间增加，相应的费用也会由受审核方支付。此外，所有因审核发生的食宿交通费用也应由受审核方承担。
预审费和其他费用
有些情况下，企业可能需要额外的预审服务，这需要按照实际需要的审核人·日收取费用。如果需要加印证书，还需要支付一定的工本费。
咨询服务费
企业可以选择咨询公司来帮助实施GMP认证，而这部分费用则根据咨询公司的收费标准和服务内容来定。对于中小型企业，GMP认证的费用可能在几十万到几百万人民币之间，而对于大型企业，费用可能超过千万人民币。
硬件和软件投入
企业在认证过程中需要进行的硬件投入(如生产车间、仓储设施、检测设备等)和软件投入(如GMP管理软件、质量管理软件等)也是重要的费用来源。
人员培训费用、审计费、差旅费等
除了上述费用，企业在GMP认证过程中还需要考虑到人员培训费用、审计费、差旅费等其他相关开支。
综上所述，GMP认证费用的构成是复杂的，它涉及到多个方面的支出。因此，在进行GMP认证时，企业需要根据自身的实际情况和认证要求，做好详细的预算规划，并与相关的认证机构和咨询公司进行深入沟通，以获取更准确的费用信息和建议。


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