论小型企业如何提高质量管理体系文件的有效性
发布时间：2025-06-05 点击：5
论小型企业如何提高质量管理体系文件的有效性
ISO9001-2008《质量管理体系 要求》中4.1总则中要求组织应建立文件化的质量管理体系，加以实施及保持。认证机构也要求企业需提供相应的质量管理体系文件，故认证的企业纷纷编制并提交了本组织的质量手册、程序文件、第三层次文件，但从中小企业的审核实践看，这些厚厚的文件在平常往往都被束之高阁，企业的员工并没有按文件的规定执行，实际运作与规定相去甚远。文件编制的作用仅仅是在认证的时候提供给外审人员查阅。经过我们的多次调查，认为造成这种情况的原因主要在于这些企业存在了很多误区，未识别小型企业特点所导致。
小企业是指规模较小或处于创立阶段和成长阶段的企业，包括规模在规定标准以下的法人企业和自然人企业。中小企业以其活力和成长性，在我国的国民经济中发挥着重要作用。据统计我国中小企业已占到全国企业总数的99％，为城镇提供了37.5%的就业岗位，安置了2到3亿的农村剩余劳动力；我国1500亿美元左右的出口总额中，约60％来源于中小企业；90年代以来，我国工业新增产值的76.7%由中小企业创造。在经济的快速增长中，中小企业已经成为最主要的支撑力量，在体制创新，缓解就业压力，优化经济结构，应用新技术和增加税收等方面发挥了越来越重要的作用。小企业相对于大中型企业而言，具有规模小、基础设施及人力资源薄弱、产品质量不稳定的不足之处，但也有其优势：管理层次少故易形成高效的经营管理决策、适应性强、管理灵活、成本低等优点。因此小企业的质量管理体系文件也要与其特点相适应，方能扬长避短，起到提升管理的作用。本文的目的正是希望通过消除误区，提高小型企业的质量管理体系文件的有效性，进而提高体系运行及认证的有效性。
误区之一：文件由咨询师代为编写。很多小型企业由于人少，故常常听见老板对咨询老师说：“我们企业每个员工都很忙，故写文件你就代劳了，反正我已经出钱了。”
在ISO9000-2008质量管理体系 基础和术语》中阐述了文件的价值：
文件能够沟通意图、统一行动，其作用有助于：
1） 满足顾客要求和质量改进
2） 提供适宜的培训
3） 重复性和可追溯性
4） 提供客观证据
5） 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性
并明确提出了文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动，在小型企业中，很多是师傅带徒弟，一人一法、一人一套，故不同的师傅作出不同的质量，并且许多小型企业人员往往流动性较大，尤其每年的春节后的刚刚复工的阶段，许多企业都会由于更换师傅重新进行工艺确认及新员工上岗而导致的不合格率大大上升，增加了企业的内部损失成本。而文件的编写实际即是一个标准化的过程，将企业可能是通过失败而获得的经验、教训、数据等进行提炼，将其从感性上升到理性、从实践上升到理论，从方法的标准化、管理的标准化从而实现产品的标准化，而避免因人为的原因导致产品的波动。从上述的情况分析，故文件的编写应为各个部门的负责人，由他们对以往的经验进行总结，根据公司的实际情况编制文件，借助外力编写的文件往往千人一面，并没有结合的产品特点及企业实际情况，这样的文件的由于不具操作性、故出现规定与实际操作两张皮的情况，所以也就出现有部分企业建立体系到三年后换证复评都未更改过文件，原因就是根本没按文件去执行，所以也就谈不上文件更改。
误区之二：文件越多越好
在9001标准中并没有强制文件一定要编写多少，“不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于组织的规模和活动的类型、过程及相互作用的复杂程度。”因此文件应该重内容，轻形式，一定要结合企业的实际情况进行编写。我们曾经在一家企业的审核前的文件审核中看到有十来个职能部门，包括总经理、采购部、销售部、办公室、人力资源部、技术部、生产部、品管部、计量室、设备科、财务部、仓库等，并且写了很复杂的控制程序，结果到了审核现场一看，居然只是一个三十多人的小厂，扣除工人以外，管理人员也只不过四五人，总经理兼管购销，一个人管生产及技术、一人管人事行政后勤，而该企业写了一大堆与大型企业相差无几的厚厚的文件，据说为了复印这些文件，企业又特地买了一台复印机，而在审核的时候，企业还常常不到翻不到文件在哪页，可想而知，这样的文件对于企业的指导意义。企业建立ISO9000直接效益可从投入与产出两个方面衡量：
(1)直接成本C：C=C1+C2+C3+C4+C5。C1为咨询费用支出；C2为培训费用支出；C3为审核与认证成本支出；C4为文件制作费用；C5为生产效率短期损失。
(2)产出R：R=R1+R2+R3+R4。R1为销售收入增加效益，其大小用(ΔPQ+PΔQ)表示，ΔPQ为价格提高带来的收入增加，PΔQ为价格不变带来的销售量增加的收益；R2为质量成本降低带来的收益；R3为运行效率提高带来的直接效益；R4为资源配置优化、利用率提高带来的收益。
(3)直接效益E：E=R-C
而这种文件由于无指导意义，故产出没有变化，但直接成本却投入了，故所带来的直接效益为负数。而且本来小企业的特点之一是灵活快捷，若真按文件繁琐的规定去执行，反倒影响了其运作效率，故文件一定需符合本企业的实际情况，否则ISO真的成了一些人所说的“碍手碍脚”了！
因此，企业所编制文件的多少并不能衡量其贯标水平的高低，也更不能反映出企业管理效果的好坏。如果某一企业写了上千万字的文件认证通过，而另一个企业采用大大简化的文件认证通过，他们对于ISO9000虽然都是相符的，但是后者往往更加受到各级企业员工的欢迎。
误区三：为了避免开不合格项，参数范围越宽越好
在审核中常常看到一些企业参数范围定得非常宽，如某果冻厂制订封口机的封口温度时，上下温差偏差允许达到50度，根本达不到控制的目的，经询问得知，由于原来温差订得较小，但是实际上不同的材质要求不同的温度，经常与文件规定不符，故审核时被开不合格报告，因此企业干脆将参数范围定得非常宽，通用与任何材质，这种类似的情况在企业非常常见，事实上又达不到控制的目的，正确的作法是因根据不同的情况，如材质、气温、湿度等种种影响条件而细化工艺规定，从而确保产品实现过程的受控。
误区四：工人又不识字，故文件写了也没用
小企业中由于人员素质不高，如审核过程中接触到的泉州地区基层工人许多都是农民工，现在又普遍存在着用工荒的问题，故对基层人员文化程度要求不高，确实存在有企业员工识字不多的情况，故有的企业就认为对这些工人写了文件也是白搭，故文件写得简单空洞，纯属应付审核。事实上在ISO9001中就明确了文件的多少与详略程度与人员的能力有关。实现结果标准化有两种途径：一种是直接要求结果标准化，一种是需通过过程标准化从而实现结果的标准化，当人员的能力强时，可通过前一途径实现，而当人员的能力弱时，则更应该对过程提出要求，即通过过程标准化实现结果的标准化。故对农民工更是应该对其工作的过程明确程序，也就是不仅应该编制文件，而且文件应详细，而不让其有太大的变动空间以确保产品质量的稳定！关键是如何写出让农民工也看得懂的文件。在审核中观察到企业多数还是采用程序文件的形式，用文字来表述要求，其实在ISO9000术语中对文件下的定义是：“信息及其承载媒体”，在注1中又补充说明“媒体可以是纸张、计算机磁盘、程序文件、图样、报告、标准”。也就是文件可以采用多种形式，尽可能采用流程图、表格、图片等形式，甚至可以直接用实物样，这些都是文件的表现形式，这一点在台资或日资企业作得较好，他们擅长于目视管理，用大量的图片、照片贴在车间的看板上，包括将工人不正确的操作拍成照片，并用红圈圈出不正确处，配以简单的文字点评，这种文件对即使识字不多的农民工也能就一目了然，起到了文件沟通意图、统一行动的指导作用。
误区五：ISO就是凡事都要有记录，记录越多越好
部分企业员工经常被告知”怕麻烦就不要搞9000”、”凡是说到的必须写到、凡是写到的必须做到、凡是做到的必须记录”等警句格言，故许多企业设置了大量的表格，一事一表格，而许多表格在实际运行中并没有用到，到了审核前临时再突击进行补填，事实上记录同样也应与企业的运行相一致，可从以下方面加以考虑：
1、根据企业的需要来设置所需要的表格。
记录也是需要企业投入成本的，故如果不属于企业需要采集的数据，则可以不必凡事都进行记录。如在审核某饲料厂时，企业文件中规定每小时记录一次温度参数，工人也非常认真的作着记录，但从提供的每天的生产记录中我们发现基本上没有什么波动，几年如一日的重复记录相同的数据，其实这时候完全可以改变文件规定，如减少频次，或者只记录不正常情况，这样就可大大减少记录的工作量，同样也可以起到证据及追溯的作用。在另一家纺织厂业务部对合同评审过程审核时发现，企业由于导入了软件系统，合同评审的过程完全可以通过网上权限审批来完成，而企业一边按软件系统进行合同评审，一边还在填写所谓的合同评审记录，其实这种表格就完全是多余的。
2、通过合并表格以减少表格数量
小企业由于往注流程较简捷，故可尽量将表格合并，以减少表格的数量，又可更好的发现过程衔接中的问题。如在审核一涂料厂中，该厂从原材料投料情况、生产工艺参数、半成品检验、成品检验、成品放料、包装等全过程的记录均体现在一张记录表中，从生产车间流转到品管部、检验员检验合格后才能流转到包装工序包装，直至入库交到成品库管理员手中，这张表格才流转结束进行归档，故这样的表格就是一种非常高效的表格，替代了投料记录表、生产记录表、半成品检验记录表、成品检验记录表及包装情况记录表等数表，同时如果一旦成品出现问题，需要追溯时也非常便捷。
3、尽可能设计成傻瓜表格，并且设计时就考虑到将来易于数据分析
常常听到受审核方抱怨，记录填写太麻烦了，写记录要发太多时间。故管理人员设计表格时要尽量让记录人少写字，如可只用数字、打“√”打“ⅹ”等方式填写表格，这样可大大节省填写时间，此即为傻瓜表格。
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小企业是指规模较小或处于创立阶段和成长阶段的企业，包括规模在规定标准以下的法人企业和自然人企业。中小企业以其活力和成长性，在我国的国民经济中发挥着重要作用。据统计我国中小企业已占到全国企业总数的99％，为城镇提供了37.5%的就业岗位，安置了2到3亿的农村剩余劳动力；我国1500亿美元左右的出口总额中，约60％来源于中小企业；90年代以来，我国工业新增产值的76.7%由中小企业创造。在经济的快速增长中，中小企业已经成为最主要的支撑力量，在体制创新，缓解就业压力，优化经济结构，应用新技术和增加税收等方面发挥了越来越重要的作用。小企业相对于大中型企业而言，具有规模小、基础设施及人力资源薄弱、产品质量不稳定的不足之处，但也有其优势：管理层次少故易形成高效的经营管理决策、适应性强、管理灵活、成本低等优点。因此小企业的质量管理体系文件也要与其特点相适应，方能扬长避短，起到提升管理的作用。本文的目的正是希望通过消除误区，提高小型企业的质量管理体系文件的有效性，进而提高体系运行及认证的有效性。
误区之一：文件由咨询师代为编写。很多小型企业由于人少，故常常听见老板对咨询老师说：“我们企业每个员工都很忙，故写文件你就代劳了，反正我已经出钱了。”
在ISO9000-2008质量管理体系 基础和术语》中阐述了文件的价值：
文件能够沟通意图、统一行动，其作用有助于：
1） 满足顾客要求和质量改进
2） 提供适宜的培训
3） 重复性和可追溯性
4） 提供客观证据
5） 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性
并明确提出了文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动，在小型企业中，很多是师傅带徒弟，一人一法、一人一套，故不同的师傅作出不同的质量，并且许多小型企业人员往往流动性较大，尤其每年的春节后的刚刚复工的阶段，许多企业都会由于更换师傅重新进行工艺确认及新员工上岗而导致的不合格率大大上升，增加了企业的内部损失成本。而文件的编写实际即是一个标准化的过程，将企业可能是通过失败而获得的经验、教训、数据等进行提炼，将其从感性上升到理性、从实践上升到理论，从方法的标准化、管理的标准化从而实现产品的标准化，而避免因人为的原因导致产品的波动。从上述的情况分析，故文件的编写应为各个部门的负责人，由他们对以往的经验进行总结，根据公司的实际情况编制文件，借助外力编写的文件往往千人一面，并没有结合的产品特点及企业实际情况，这样的文件的由于不具操作性、故出现规定与实际操作两张皮的情况，所以也就出现有部分企业建立体系到三年后换证复评都未更改过文件，原因就是根本没按文件去执行，所以也就谈不上文件更改。
误区之二：文件越多越好
在9001标准中并没有强制文件一定要编写多少，“不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于组织的规模和活动的类型、过程及相互作用的复杂程度。”因此文件应该重内容，轻形式，一定要结合企业的实际情况进行编写。我们曾经在一家企业的审核前的文件审核中看到有十来个职能部门，包括总经理、采购部、销售部、办公室、人力资源部、技术部、生产部、品管部、计量室、设备科、财务部、仓库等，并且写了很复杂的控制程序，结果到了审核现场一看，居然只是一个三十多人的小厂，扣除工人以外，管理人员也只不过四五人，总经理兼管购销，一个人管生产及技术、一人管人事行政后勤，而该企业写了一大堆与大型企业相差无几的厚厚的文件，据说为了复印这些文件，企业又特地买了一台复印机，而在审核的时候，企业还常常不到翻不到文件在哪页，可想而知，这样的文件对于企业的指导意义。企业建立ISO9000直接效益可从投入与产出两个方面衡量：
(1)直接成本C：C=C1+C2+C3+C4+C5。C1为咨询费用支出；C2为培训费用支出；C3为审核与认证成本支出；C4为文件制作费用；C5为生产效率短期损失。
(2)产出R：R=R1+R2+R3+R4。R1为销售收入增加效益，其大小用(ΔPQ+PΔQ)表示，ΔPQ为价格提高带来的收入增加，PΔQ为价格不变带来的销售量增加的收益；R2为质量成本降低带来的收益；R3为运行效率提高带来的直接效益；R4为资源配置优化、利用率提高带来的收益。
(3)直接效益E：E=R-C
而这种文件由于无指导意义，故产出没有变化，但直接成本却投入了，故所带来的直接效益为负数。而且本来小企业的特点之一是灵活快捷，若真按文件繁琐的规定去执行，反倒影响了其运作效率，故文件一定需符合本企业的实际情况，否则ISO真的成了一些人所说的“碍手碍脚”了！
因此，企业所编制文件的多少并不能衡量其贯标水平的高低，也更不能反映出企业管理效果的好坏。如果某一企业写了上千万字的文件认证通过，而另一个企业采用大大简化的文件认证通过，他们对于ISO9000虽然都是相符的，但是后者往往更加受到各级企业员工的欢迎。
误区三：为了避免开不合格项，参数范围越宽越好
在审核中常常看到一些企业参数范围定得非常宽，如某果冻厂制订封口机的封口温度时，上下温差偏差允许达到50度，根本达不到控制的目的，经询问得知，由于原来温差订得较小，但是实际上不同的材质要求不同的温度，经常与文件规定不符，故审核时被开不合格报告，因此企业干脆将参数范围定得非常宽，通用与任何材质，这种类似的情况在企业非常常见，事实上又达不到控制的目的，正确的作法是因根据不同的情况，如材质、气温、湿度等种种影响条件而细化工艺规定，从而确保产品实现过程的受控。
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小企业中由于人员素质不高，如审核过程中接触到的泉州地区基层工人许多都是农民工，现在又普遍存在着用工荒的问题，故对基层人员文化程度要求不高，确实存在有企业员工识字不多的情况，故有的企业就认为对这些工人写了文件也是白搭，故文件写得简单空洞，纯属应付审核。事实上在ISO9001中就明确了文件的多少与详略程度与人员的能力有关。实现结果标准化有两种途径：一种是直接要求结果标准化，一种是需通过过程标准化从而实现结果的标准化，当人员的能力强时，可通过前一途径实现，而当人员的能力弱时，则更应该对过程提出要求，即通过过程标准化实现结果的标准化。故对农民工更是应该对其工作的过程明确程序，也就是不仅应该编制文件，而且文件应详细，而不让其有太大的变动空间以确保产品质量的稳定！关键是如何写出让农民工也看得懂的文件。在审核中观察到企业多数还是采用程序文件的形式，用文字来表述要求，其实在ISO9000术语中对文件下的定义是：“信息及其承载媒体”，在注1中又补充说明“媒体可以是纸张、计算机磁盘、程序文件、图样、报告、标准”。也就是文件可以采用多种形式，尽可能采用流程图、表格、图片等形式，甚至可以直接用实物样，这些都是文件的表现形式，这一点在台资或日资企业作得较好，他们擅长于目视管理，用大量的图片、照片贴在车间的看板上，包括将工人不正确的操作拍成照片，并用红圈圈出不正确处，配以简单的文字点评，这种文件对即使识字不多的农民工也能就一目了然，起到了文件沟通意图、统一行动的指导作用。
误区五：ISO就是凡事都要有记录，记录越多越好
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1、根据企业的需要来设置所需要的表格。
记录也是需要企业投入成本的，故如果不属于企业需要采集的数据，则可以不必凡事都进行记录。如在审核某饲料厂时，企业文件中规定每小时记录一次温度参数，工人也非常认真的作着记录，但从提供的每天的生产记录中我们发现基本上没有什么波动，几年如一日的重复记录相同的数据，其实这时候完全可以改变文件规定，如减少频次，或者只记录不正常情况，这样就可大大减少记录的工作量，同样也可以起到证据及追溯的作用。在另一家纺织厂业务部对合同评审过程审核时发现，企业由于导入了软件系统，合同评审的过程完全可以通过网上权限审批来完成，而企业一边按软件系统进行合同评审，一边还在填写所谓的合同评审记录，其实这种表格就完全是多余的。
2、通过合并表格以减少表格数量
小企业由于往注流程较简捷，故可尽量将表格合并，以减少表格的数量，又可更好的发现过程衔接中的问题。如在审核一涂料厂中，该厂从原材料投料情况、生产工艺参数、半成品检验、成品检验、成品放料、包装等全过程的记录均体现在一张记录表中，从生产车间流转到品管部、检验员检验合格后才能流转到包装工序包装，直至入库交到成品库管理员手中，这张表格才流转结束进行归档，故这样的表格就是一种非常高效的表格，替代了投料记录表、生产记录表、半成品检验记录表、成品检验记录表及包装情况记录表等数表，同时如果一旦成品出现问题，需要追溯时也非常便捷。
3、尽可能设计成傻瓜表格，并且设计时就考虑到将来易于数据分析
常常听到受审核方抱怨，记录填写太麻烦了，写记录要发太多时间。故管理人员设计表格时要尽量让记录人少写字，如可只用数字、打“√”打“ⅹ”等方式填写表格，这样可大大节省填写时间，此即为傻瓜表格。
冲红绿灯要本人行驶证扣分吗
房子不买了定金能要回来吗
ISO45001认证怎么实施
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