ISO14971-2007医疗器械风险管理-全部剩余风险的可授受性的评价

在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应该利用风险管理计划中的准则，决定由医疗器械造成的全部剩余风险是否是可以接受的。
注1. 全部剩余风险评价的指南见D.7.如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，制造商应收集和评审资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过全部剩余风险。如果这些证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则全部剩余风险可以判定为可接受。否则，全部剩余风险仍然不可接受。如果全部剩余风险被判定为可接受，制造商应决定随附文件中应该包含哪些用于透露剩全部剩余风险的必要的信息。
注2. 如何透露剩余风险的指南见附录J。
全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。
用查看风险管理文档和随附文档的方法检查符合性。


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