ISO15189认证流程是什么

ISO15189认证流程是什么
ISO15189认证是针对医学实验室质量管理体系的国际标准，其认证流程严谨而系统，主要包括以下三个阶段：
一、准备及申请阶段 了解标准：实验室需详细阅读和理解ISO15189标准的要求和指南，确保对标准有全面的认识。
建立质量管理体系：根据ISO15189标准，实验室需建立文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、标准操作程序(SOP)及记录表格等，并确保体系有效运行至少6个月。同时，实验室应定期进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和适用性，并及时采取纠正和预防措施。
人员培训与设备准备：实验室人员需接受必要的培训，确保具备相应的技能和专业知识。同时，实验室的设备和设施需符合标准要求，并建立维护和校准程序。
提交申请：完成准备工作后，实验室需向认证机构提交申请，包括相关文件和资料，如实验室基本情况介绍、管理体系文件、人员资质证明、设备校准证书等。
二、现场评审阶段 预备会与首次会：评审组长在现场评审前召开预备会，确保评审组成员了解评审要求和安排。随后，评审组长主持召开首次会议，介绍评审目的、范围和程序。
现场评审：评审组按照《现场评审日程表》对实验室的质量管理体系运行情况和技术能力进行全面评估。评审过程中，评审组会记录评审情况，并与实验室代表进行沟通。评审内容可能包括查阅实验室的质量管理体系文件、现场查看实验室设备和设施、检查实验室记录等。
座谈会与内部会：在评审期间，评审组可能会召开医护人员座谈会，了解实验室与临床的互动情况。同时，评审组长会安排评审组内部会议，讨论评审进展和发现的问题。
末次会与后续工作：评审结束后，评审组召开末次会议，对评审结果进行客观分析和综合评价。评审组离开前，需封存现场试验报告及原始记录，并提交评审报告。
三、批准认可阶段 资料审查：认证机构组织专家评审组对所有提交的资料进行程序性和规范性审查。
整改与确认：如评审发现不符合项，实验室需进行整改并提交整改报告。认证机构会对整改情况进行跟踪验证和确认。
正式批准：整改满意后，认证机构正式批准认可，被认可的实验室即可使用ISO15189认证标志。此时，实验室需遵守认证机构的相关规定和要求，以确保其质量管理体系的持续有效运行。
总之，ISO15189认证流程不仅是对实验室质量管理体系的全面检验，也是提升实验室管理水平和技术能力的重要途径。通过认证，实验室能够更好地满足国际标准和患者需求，增强市场竞争力。


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